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国内首家：我公司奥卡西平缓释片获批临床

分类：企业动态
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发布时间：2025-03-24
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【概要描述】我公司奥卡西平缓释片获批临床

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近日，我公司获得国家药品监督管理局核准签发的奥卡西平缓释片的《药物临床试验批准通知书》，批准本品开展临床试验，成为国内首家获得此品种临床试验批准通知书的公司。

奥卡西平缓释片为化学药品3类，属于神经系统疾病药物，可用于治疗癫痫部分发作和全身强直阵挛性癫痫发作。本次申请的适应症为“适用于治疗6岁及以上患者的部分性发作”。国内已有同类品种奥卡西平片和奥卡西平口服混悬液上市多年，有效性及安全性明确，而奥卡西平缓释片作为改良型缓释制剂，已在美国上市多年，安全性风险较普通片剂更低，并且每日仅需服用一次，可提高患者尤其是儿科患者的依从性。我公司的奥卡西平缓释片为中美共线品种，公司已于2024年9月11日首次向美国FDA提交奥卡西平缓释片ANDA申请。

奥卡西平缓释片由人福医药集团医药研究院和我公司共同立项，集团医药研究院负责药学、生物等效性研究、临床设计及注册申报等工作，于2024年12月向国家药品监督管理局药品审评中心提交临床试验申请并获得受理。

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