人福医药关于注射用苯磺酸瑞马唑仑获得临床试验通知书的公告

证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临 2021-093 号

                   人福医药集团股份公司关于注射用苯磺酸瑞马唑仑获得临床试验通知书的公告

特 别 提 示

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担个别及连带责任。

     人福医药集团股份公司（以下简称“公司”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用苯磺酸瑞马唑仑的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：

      一、药物名称：注射用苯磺酸瑞马唑仑

      二、剂型：注射剂

      三、申请事项：临床

      四、注册分类：化学药品2.4类

      五、申请人：宜昌人福药业有限责任公司

      六、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年7月14日受理的注射用苯磺酸瑞马唑仑符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于重症监护（ICU）期间镇静的II期和III期临床试验。

      注射用苯磺酸瑞马唑仑是由宜昌人福联合德国PAION公司共同开发的新型苯二氮类药物，为超短效GABAa受体激动剂，本次获批临床试验的适应症为重症监护（ICU）期间的镇静。宜昌人福于2018年11月向国家药品监督管理局提交注射用苯磺酸瑞马唑仑上市申请，并于2020年7月获批上市，获批适应症为结肠镜检查镇静。截至目前对该项目（含本次）累计投入约为人民币1亿元。德国PAION公司于2019年11月向European Medicines Agency（欧洲药品管理局）递交苯磺酸瑞马唑仑程序镇静适应症上市申请，并于2021年3月获得批准上市。经德国PAION公司授权，Mundipharma公司在日本递交苯磺酸瑞马唑仑全身麻醉适应症上市申请，并于2020年1月获得批准上市；Cosmo公司在美国递交苯磺酸瑞马唑仑程序镇静适应症上市申请，并于2020年7月获得批准上市；Hana Pharm公司于2019年12月在韩国递交苯磺酸瑞马唑仑全身麻醉适应症上市申请，并于2021年1月获得批准上市。

      根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验通知书后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。

      医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。

                                                                                                                                                                            特此公告。

                                                                                                                                                               人福医药集团股份公司董事会
                                                                                                                                                                    二〇二一年九月十八日