质量管理体系
- 分类:核心能力
- 发布时间:2020-09-15 09:52:26
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概要:
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我们以质量文化理念为导向,按照FDA和NMPA的要求建立了高标准的质量管理体系,已于2019年8月、2020年6月顺利通过FDA及国家局GMP审计。作为人福医药集团旗下专业的CMO企业,我们在每个产品生产过程中严格遵守GMP、cGMP法规和指南,与客户共同优化工艺转移策略,低化潜在的质量风险,力争一次就把事情做好作对!
质量方针:汇客户满意之海,筑质量完善之船;扬企业品牌之帆。
质量愿景:不断完善质量体系,为客户提供专业的质量控制策略,保证生产过程中物料流转有序,产品质量可控,工作流程清晰,设备参数得当,人员培训充分,使转移工艺流畅、清晰、可控。
文件体系架构:
一级文件:质量手册/工厂主文件;
二级文件:标准管理规程;
三级文件:标准操作规程、检验方法;
四级文件:生产记录及检验记录。
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